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Les effets indésirables des médicaments face à la justice

Les effets indésirables des médicaments face à la justice


L’actualité de ces derniers mois ne cesse de révéler des scandales médicaux de grandes ampleurs : après le médiator et les prothèses PIP, voilà que la pilule de 3 et 4ème génération se retrouve face aux juges. La saga du vaccin de l’hépatite B semble quant à elle ne pas perdre de son actualité ! Coup de projecteur sur ces phénomènes de santé publique dont les enjeux juridiques sont multiples!


La liste s’agrandit : les pilules, nouvelles coupables !

Les pilules de 3ème et 4ème générations sont suspectées d’entrainer des accidents vasculaires cérébraux (AVC). Ainsi, le 14 décembre 2012, une plainte pour atteinte involontaire à l’intégrité de la personne humaine (article 222-19 du Code pénal) a été déposée par une victime à l’encontre du Directeur Général du laboratoire BAYER SANTE. Il est également reproché au Directeur Général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), Agence s’étant substituée à l’AFSSAPS, de ne pas avoir demandé le retrait desdites pilules ; comportement constituant de ce fait une « violation manifestement délibérée » du principe de précaution susceptible d’engager sa responsabilité pénale au titre de l’article 121-3 du Code pénal. Il s’agit là d’une première en France car auparavant, aucune plainte au pénal n’avait été déposée à l’encontre des fabricants de ce type de pilules.

Le fondement choisit pour l’affaire des pilules est donc pénal et il s’agit plus particulièrement de l’article 222-19 du Code pénal. Pour que la demande puisse aboutir sur ce fondement il faudra répondre aux même critères que ceux prévus en matière de responsabilité civile, à savoir une faute, un préjudice et un lien de causalité entre la faute et ledit préjudice. La peine prévue est de deux ans d’emprisonnement et de 30 000€ d’amende en cas d’imprudence, de négligence, d’inattention et elle est portée à trois ans d’emprisonnement et à 45 000€ d’amende en cas de violation manifestement délibérée.

Ainsi, il semblerait que le lien de causalité entre la prise des pilules et le préjudice soit clairement établi puisque la commission régionale de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux de Bordeaux a reconnu en juin 2012 l’imputabilité de l’AVC à cette prise de médicament. Toutefois, les juges du fond devront apprécier si l’on est en présence d’une faute simple, d’une faute délibérée ou d’une faute caractérisée car en fonction de ces éléments, la peine va évoluer : la peine sera plus élevée s’il s’agit d’une faute délibérée ou d’une faute caractérisée.

medicament

La saga de l’hépatite B

 

De manière plus traditionnelle, les victimes des médicaments agissent sur d’autres fondements que celui évoqué ci-dessus et on peut à ce titre citer celui qui est sans doute le plus usité : le régime des produits défectueux. Cependant, les fondements juridiques invoqués vont évoluer en fonction de la mise en circulation des doses de vaccins mais ils restent tous très proches de la directive européenne du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. C’est elle qui pose le régime basique.

Les vaccins employés contre l’hépatite B auraient entrainé, chez certains patients, le développement de la sclérose en plaques et tout l’enjeu juridique que l’on pouvait trouver était presque tout le temps lié aux enjeux probatoires. En effet, conformément à l’article 9 du CPC, s’est sur le demandeur que repose la charge de la preuve. Un arrêt rendu par la 1ère Chambre civile du 26 septembre 2012 vient palier cette difficulté en adoptant une solution très favorable aux victimes en recourant au système des présomptions posées par l’article 1353 du Code civil. Cela n’est pas sans rappeler des arrêts du 22 mai 2008 où la 1ère Chambre civile avait privilégié une causalité juridique au détriment d’une causalité scientifique ce qui simplifie fortement la charge de la preuve qui pèse sur la victime.

La 1ère Chambre civile, dans son arrêt du 26 septembre 2012 casse un arrêt d’appel au visa des articles 1386-4 du code civil et 1353 du même code aux motifs que : « il existait des présomptions graves, précises et concordantes permettant de dire que le lien causal entre la maladie et la prise du produit était suffisamment établi. » Pour le professeur Jean-Sébastien Borghetti, une telle solution est humainement positive mais il pointe également les faiblesses de cet arrêt car selon lui, l’arrêt invitait également à s’interroger sur la défectuosité réelle du produit. Or, la Cour de cassation ne se penche pas sur la question et semble poursuivre ainsi une politique jurisprudentielle très favorable à la victime, peut-être trop !

Les laboratoires se retrouvent ainsi condamnés régulièrement car ils ne parviennent pas toujours à prouver que leurs vaccins ou médicaments ne sont pas à l’origine des différentes pathologies. Deux arrêts rendus par la Cour d’appel de Paris en date du 26 octobre 2012 illustrent ce point en condamnant deux laboratoires dans une autre affaire qui est toute aussi célèbre que celle de l’hépatite B, à savoir le Distilbène. Les deux laboratoires se sont fais condamner in solidum car ils ne sont pas parvenus à démontrer que leur médicament n’avait pas été absorbé par la mère de la demanderesse. Il est en même temps très difficile d’imaginer comment ils pouvaient rapporter une telle preuve… Une condamnation in solidum est ainsi jugée trop sévère pour Claire Quétand-Finet, docteur en droit privé et enseignant-chercheur à l’UVSQ : on aurait pu envisager la répartition de la dette à proportion des parts de marché de chacun des laboratoires car il existait une sérieuse différence !

La réglementation relative à la circulation des produits pharmaceutiques

Il ne faut pas oublier que pour qu’un médicament ou vaccin soient commercialisés toute une étape préalable à la mise sur le marché doit être effectuée. Ainsi, l’action de police sanitaire dans le domaine des produits de santé et de la cosmétique est consacrée au plus haut niveau normatif. En effet, il s’agit d’un des « principes particulièrement nécessaires à notre temps » : la Nation « garantit à tous, notamment à l’enfant, à la mère et aux vieux travailleurs, la protection de la santé » (Alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946).

Pour commercialiser un produit médical sur le marché, encore faut-il que celui reçoive une autorisation de mise sur le marché (AMM) relevant soit de l’ Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit de l’Agence européenne du médicament (Commission européenne de l’Autorité de Mise sur le Marché). En 2010, les procédures nationales ne représentent plus qu’un tiers des nouvelles demandes d’AMM déposées tout simplement parce que les laboratoires pharmaceutiques ont tout intérêt à recourir à une procédure européenne pour pouvoir diffuser leurs médicaments dans plusieurs pays européens simultanément.

Au niveau national, pour que l’autorisation soit accordée, plusieurs travaux d’évaluation scientifique analysent préalablement le produit afin de déterminer son éventuelle dangerosité. Ensuite, un dossier de demande d’AMM doit être déposé par le laboratoire pharmaceutique auprès de l’ANSM. Ce dossier doit comprendre trois catégories : qualité, efficacité et sécurité du médicament. L’agence d’évaluation du médicament étudie alors la demande et évalue alors les données fournies en effectuant un rapport bénéfices/risques. En fonction du résultat obtenu, l’autorisation peut être accordée ou refusée. S’il est accordé, le médicament peut donc être commercialisé mais il fera quand l’objet d’une surveillance. On recourt à cette procédure lorsque l’on souhaite commercialiser ce produit uniquement en France.

Au niveau européen, on distingue deux possibilités : soit l’AMM est obtenue par procédure centralisée (accordée par l’Agence européenne du médicament après avis de la Commission européenne d’autorisation de mise sur le marché et valable sur tout le territoire de l’Union européenne), soit par procédure décentralisée (accordée par les agences nationales du médicament des Etats-membres sur la base de la reconnaissance d’une AMM accordée initialement par un Etat membre). Les procédures européennes sont utilisées lorsque le médicament est destiné à être commercialisé au sein de plusieurs Etats membres. C’est la directive européenne du Conseil européen du 26 janvier 1965 qui précise l’objectif de la procédure européenne : l’objectif de santé publique, relevant des Etats membres, « doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l’industrie pharmaceutique et les échanges de produits pharmaceutiques au sein de la Communauté. »

Guillaume Martin

Pour en savoir plus :

  •          http://www.futura-sciences.com/fr/doc/t/medecine-1/d/cycle-medicament_1125/c3/221/p9/ : description de la mise sur le marché d’un produit.
  • Qu’est-ce qu’un vaccin défectueux ? Jean-Sébastien Borghetti, Recueil Dalloz – 6 décembre 2012 – n°42 ; Mise en pratique des orientations données par la Cour de Cassation dans le contentieux relatif au Distilbène, Claire Quétand-Finet, Recueil Dalloz – 6 décembre 2012 – n°42
  • http://ansm.sante.fr : site de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament

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1 commentaire

  1. Merci beaucoup pour cet article très instructif!

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