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Contentieux Médiator, suite : atténuation du lien de causalité entre la prise du médicament et la survenance d’une pathologie

Contentieux Médiator, suite : atténuation du lien de causalité entre la prise du médicament et la survenance d’une pathologie

Par une décision du 25 février 2016[1], la Cour de cassation a retenu l’implication du Médiator dans la survenue de l’affection litigieuse, à hauteur de 80%. Les juges retiennent ainsi l’existence d’un lien de causalité entre la pathologie développée et la prise du médicament. Par ailleurs, ils précisent que le Médiator est bien un produit défectueux dont le défaut engage la responsabilité du laboratoire du Servier sur le fondement de l’article 1386-4 du Code civil.

  • Analyse de la décision

Cette décision semble aller dans le mouvement instauré ces dernières années par les juges de la Cour de Cassation, celui d’un assouplissement des conditions de mise en œuvre de la responsabilité pour les victimes de produits de santé[2].

En effet, il est aujourd’hui très difficile pour elles d’apporter la preuve d’un lien de causalité, la preuve de l’origine du dommage étant ardue voire impossible dans certains cas. Souvent, les préjudices corporels invoqués sont multifactoriels avec une chaine de responsabilité complexe.

En matière d’expertise, au moment de l’appréciation du lien de causalité, c’est désormais la causalité scientifique « incertaine » qui l’emporte sur la « stricte » causalité juridique (avec ses caractères « direct » et surtout « certain »). Tout comme les notions de « preuve scientifique » et « preuve juridique », celles de « causalité juridique » et « causalité scientifique » ne peuvent être confondues ; les médecins-experts retenant la notion d’imputabilité au détriment d’une causalité au sens strict.

Ce n’est plus l’appréciation du lien matériel reliant le fait générateur au dommage qui prévaut mais plutôt le constat qu’un fait peut apparaitre comme la cause d’un autre fait, c’est-à-dire la « causabilité ». Ce qui justifie l’usage d’une échelle de valeur ou d’un pourcentage tel qu’en l’espèce. La stricte certitude dans de tels contextes n’est qu’un imaginaire, voire un absolu inatteignable. Les raisons expliquant l’usage de cette « probabilité rationnelle » sont très explicites : garantir une meilleure sécurité juridique aux victimes.

Ce motif d’une meilleure sécurité juridique avec une indemnisation « facilitée » est dans l’air du temps, notamment avec l’usage des présomptions de causalité (graves, précises et concordantes).

Dans ce sens, il ne faudra pas non plus négliger le rôle du Fonds Médiator[3] (géré par l’ONIAM) créé en 2011. Ce dispositif concerne les victimes présentant des séquelles liées à la prise de ce médicament. Ici la solidarité nationale se substitue au responsable pour réparer intégralement le préjudice subis. Dans ce cas, à charge pour l’ONIAM d’agir en justice contre la société Servier pour demander le remboursement des sommes avancées, assorti d’une pénalité de 30 %.

Aujourd’hui c’est bien cette compétence de substitution qui pose des difficultés. Les laboratoires Servier l’utilise désormais à leur avantage. En effet, le législateur avait permis cette substitution dans le cas où les laboratoires Servier ne présentaient pas de proposition dans un délai de trois mois suivant la réception de l’avis positif, ou lorsque l’indemnisation proposée était « manifestement insuffisante ». Il semble bien qu’en pratique la société Servier a une fâcheuse tendance à faire des propositions d’offres d’indemnisation trop faibles, sachant pertinemment que l’ONIAM entrera en jeu pour indemniser les victimes et qu’au vue des délais de procédure, une éventuelle condamnation n’arrivera pas de sitôt. C’est pourquoi, début avril 2016, la Ministre de la Santé, Marisol Touraine, a rappelé ces derniers à l’ordre avec fermeté en leur imposant désormais de « respecter des règles strictes, afin que leurs offres d’indemnisation soient transparentes, sans ambigüité et donc plus facilement évaluables par les victimes du Médiator[4] ». Ces offres devront désormais « indiquer le montant accordé pour chaque type de préjudice et préciser explicitement si l’offre s’écarte du barème d’indemnisation de l’ONIAM »[5].

A noter que la loi du 26 janvier 2016 sur la modernisation du système de santé autorise dans deux cas le réexamen des demandes d’indemnisation du Médiator : « Si des éléments nouveaux sont susceptibles de justifier une modification du précédent avis ; Si les dommages constatés sont susceptibles, au regard de l’évolution des connaissances scientifiques, d’être imputés au benfluorex. »[6]. Ainsi, par exemple en cas d’aggravation de l’état de santé, une victime pourra formée une nouvelle demande d’indemnisation devant l’ONIAM, ce qui sera sans doute le cas dans de nombreux dossiers.

Et il ne faut pas se le cacher, ces procédures « simplifiées », sont moins longues et aident au désengorgement de nos tribunaux. Et dans cet objectif, rien n’est à négliger, car le constat est aujourd’hui sans appel, les lenteurs de notre système judiciaire, des procédures sont des freins majeurs à une « bonne » justice (entendre par là, une réparation efficace du préjudice des victimes).

Mais une question se pose alors : qu’adviendra-t-il de la nature du lien de causalité à force de le dénaturer ?

Attardons nous maintenant sur la décision en elle-même.

  • Contenu de la décision

Mme X s’est vu prescrire entre 1998 et 2008 des cures de Médiator comportant du benfluorex. Elle présente aujourd’hui une double valvulopathie aortique et mitrale.

Elle assigne alors en référé le laboratoire fabricant (la société Les Laboratoires Servier) pour obtenir la désignation d’un expert, le paiement de provisions à valoir sur la réparation de son dommage ainsi que les différents frais de procédure.

L’affaire est ensuite renvoyée devant la Cour d’appel de Versailles qui dans sa décision du 13 novembre 2014, fait droit aux demandes de provision de la plaignante.

Les juges du fond constatent que l’expert judiciaire a imputé la pathologie de Mme X à la prise du Médiator, rejoignant ainsi l’avis des experts désignés par l’ONIAM (procédure amiable antérieure engagée par la plaignante). En effet, ce dernier, en réponse aux dires de la société contestant cette imputabilité au regard de l’état de santé antérieure de la patiente, de ses facteurs de risque et de la prescription antérieure d’Isoméride et de Tenuate Dospan ; a exclu ces médicaments dans la survenue de la pathologie litigieuse. Il a ainsi fixé à 80% la part des préjudices imputables au Médiator.

La Cour d’Appel a ainsi pu déduire l’existence d’un lien de causalité entre cette pathologie et la prise du Médiator, pendant dix années, dans la limite du pourcentage proposé par l’expert.

Après avoir énoncé la définition d’un produit défectueux (article 1386-4, al. 1 et 2 du Code civil) selon laquelle, un  produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ; les juges de la Cour d’appel constatent alors le défaut du produit.

Insatisfaite de cette décision, la société Les laboratoires Servier forme un pourvoi en cassation. Ses arguments sont les suivants : c’est seulement dans le cas où l’existence de l’obligation n’est pas sérieusement contestable que le juge des référés peut accorder une provision au créancier. En l’espèce, on remarquait bien l’existence d’une contestation sérieuse quant à l’imputabilité du dommage à la prise du Médiator, au vue de l’état antérieur de la patiente et des prises antérieures de médicaments autres (voir ci-dessus). Elle invoque également le fait que les juges du fond aient dénaturé les termes du litige en retenant que la société n’opposait pas « d’éléments sérieux permettant de considérer que l’état des connaissances scientifiques au cours des dix années de 1998 à 2008 où le médicament a été prescrit à Mme X, le défaut n’avait pas été décelé ». La société ayant ainsi fait valoir dans ses conclusions d’appel que le défaut n’étant pas décelable au moment de la prescription et ce jusqu’à la fin de l’année 2009 (publications, études scientifiques et position des autorités de santé et de pharmacovigilance produites en pièces), il s’agissait bien ici d’une cause d’exonération de plein droit.

La Cour de cassation par sa décision du 25 février 2016 rejette le pourvoi. Elle affirme la décision des juges de la Cour d’appel quant à la reconnaissance de l’existence d’un lien de causalité entre la prise du Médiator et la survenance de la pathologie. D’une part, elle juge que l’exclusion de l’expert quant à l’implication d’éléments extérieurs n’est pas sérieusement contestable et donne bien droit à la victime au versement d’une provision. D’autre part, elle précise que la constatation par le juge, du défaut du produit, à la suite de la mise en évidence de risques graves liés à son utilisation que ne justifie pas le bénéfice qui en est attendu, n’implique pas que le producteur ait eu connaissance de ces risques lors de la mise en circulation du produit ou de sa prescription. Cet élément est suffisant pour engager la responsabilité de la société, celle-ci ne s’étant pas prévalue d’une exonération de responsabilité au sens de l’article 1386-11, al. 4 du Code civil.

 

POUR EN SAVOIR PLUS :

Christophe Radé, « Causalité juridique et causalité scientifique : de la distinction à la dialectique », Recueil Dalloz 2012, p.112

 

Elodie GUILBAUD

[1] Civ. 1e, 25 février 2016, n°15-11.257, Recueil Dalloz 2016 p.542

[2] M.H., Responsabilité du fait des produits défectueux : reconnaissance d’un lien de causalité entre la prise du Médiator et la survenance d’une pathologie, actu.dalloz-etudiant.fr

[3] Article 57 de la loi n° 2011-900 du 29 juillet 2011 de finances rectificative pour 2011 (JO 30 juill. 2011, p. 12969)

[4] Décret du ministère de la Santé, publié au JO du 6 avril 2016

[5] Communiqué de presse du 6 avril 2016 du ministère de la Santé, Indemnisation des victimes du benfluorex (Mediator®) : « Des règles plus favorables aux victimes pour les offres d’indemnisation », social-sante.gouv.fr

[6] Communiqué de presse du 20 février 2016 de l’ONIAM, La loi sur la modernisation du système de santé du 26 janvier 2016 autorise le réexamen de plusieurs centaines de demandes d’indemnisation du médiator, oniam.fr

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