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De nombreux scandales sanitaires se sont faits jours ces derniers mois, illustrés notamment par l’affaire du Mediator. Scandales qui posent régulièrement la question de l’autorisation de mise sur le marché, propre au domaine pharmaceutique, censée protéger le consommateur de soins face aux risques entourant l’utilisation du médicament. Si la volonté politique ne semble pas aller aujourd’hui vers une remise en cause de ce système, ces scandales obligent à faire le point sur cette procédure de mise sur le marché des substances médicamenteuses.
L’autorisation de mise sur le marché des médicaments telle que connue aujourd’hui est le fruit d’une longue évolution législative entamée depuis la loi du 11 septembre 1941 et la création de la procédure de visa. Dans un souci de contrôle des substances médicamenteuses en vente sur son territoire, notamment relativement à la santé publique, le pouvoir public a souhaité asseoir son contrôle sur la mise en vente de celles-ci. Dans un premier temps, le demandeur de ce visa devait attester de l’innocuité du médicament qu’il souhaitait mettre en vente, et démontrer sa conformité avec la législation alors en vigueur.
Si cette procédure de visa était emprunte d’un trop grand nombre de défauts, marquée par quelques retouches, mais aussi de nombreux scandales sanitaires, il a fallu attendre une directive européenne d’harmonisation en date du 26 janvier 1975 pour que le législateur français adopte la procédure d’autorisation de mise sur la marché via une ordonnance du 23 septembre 1967.
Aujourd’hui codifiée à l’article L.5121-8 du Code de la santé publique, cette autorisation est le préalable indispensable et impératif à la commercialisation d’un médicament sur le marché français, c’est la « pièce maîtresse du contrôle des états sur le marché du médicament »[1]. Cette procédure d’autorisation est à l’initiative de son demandeur, du laboratoire pharmaceutique qui souhaite mettre sur le marché une substance nouvelle. Elle débute par le dépôt d’un dossier auprès de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), dossier qui doit comporter les résultats des études précliniques que sont les études pharmaceutiques et biologiques, pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des études cliniques menées par le laboratoire préalablement à la constitution de ce dossier, permettant ainsi à ce dernier d’attester de la conformité de son produit aux normes en vigueur.
Une fois déposé, ce dossier est transmis à la commission d’autorisation de mise sur le marché qui procède à son évaluation, de façon collégiale, selon des critères scientifiques de qualité, d’efficacité et de sécurité d’emploi[2]. Le dossier ainsi déposé est accompagné de deux annexes qui serviront également à son évaluation : le résumé des caractéristiques du produit, qui précise la dénomination future du médicament, sa composition qualitative et quantitative, sa forme pharmaceutique, etc. ainsi que la notice explicative à l’attention du patient, qui présente l’essentiel des notions abordées dans le résumé des caractéristiques du produit mais de manière plus accessible pour le grand public, non initié aux questions scientifiques.
La commission émettra alors un avis qui reposera sur le rapport bénéfices/risques que présente le médicament suite à son étude scientifique, avis qui peut être soit favorable, soit défavorable, soit demander un complément d’information au demandeur. Ce rapport constitue l’élément déterminant de cette procédure, puisqu’il conditionne la décision du directeur général de l’AFSSAPS qui va clore cette procédure d’autorisation de mise sur le marché et qui autorise ainsi la commercialisation du médicament en France.
Si l’ensemble de cette procédure d’autorisation peut sembler fort contraignante pour les laboratoires qui ne peuvent aisément mettre sur le marché de nouvelles substances, qui pourraient se révéler révolutionnaires, elle s’avère indispensable pour la sécurité des patients consommateurs de soins, bien qu’elle soit encore aujourd’hui susceptible d’évolutions au regard des derniers scandales dont elle a été le sujet.
Robin MOR
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Notes
[1] P. URFALINO, « L’autorisation de mise sur le marché du médicament : une décision administrative à la fois sanitaire et économique », Revue Française des Affaires Sociales, n°4, octobre-décembre 2001.
[2] Article L.5121-9 Code de la santé publique. |
